Resulta que la predicción de la FDA de Elon Musk solo se desvió en aproximadamente un mes. Después de supuestamente negar las propuestas de la compañía en marzo, la FDA aprobó la solicitud de Neuralink para comenzar las pruebas en humanos de su prototipo de interfaz cerebro-computadora (BCI) Link el jueves.
Fundada en 2016, Neuralink tiene como objetivo comercializar BCI en una amplia gama de aplicaciones médicas y terapéuticas, desde rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y lesiones de la médula espinal (SCI), hasta controles de prótesis neurales, hasta la capacidad de «rebobinar recuerdos o descargarlos en robots», dijo el director ejecutivo de Neuralink. Elon Musk lo prometió en 2020. Los BCI esencialmente traducen los impulsos eléctricos analógicos de su cerebro (supervisándolos con electrodos delgados como un cabello delicadamente insertados en esa materia gris) en los 1 y 0 digitales que las computadoras entienden. Dado que la BCI debe instalarse quirúrgicamente en la cabeza de un paciente, la FDA, que regula dichas tecnologías, exige que las empresas realicen pruebas de seguridad rigurosas antes de aprobar su uso comercial.
En marzo, la FDA rechazó la solicitud de Neuralink para comenzar los ensayos en humanos, según se informa, en parte debido a que todos los animales de prueba seguían muriendo después de que se les implantara el prototipo de BCI. Según documentos internos adquiridos por Reuters en diciembre, más de 1500 animales habían muerto en el desarrollo de Neuralink BCI desde 2018. Desde entonces, el Inspector General del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) inició una investigación sobre esas acusaciones.
La reticencia de la FDA también se debió a las preocupaciones sobre el diseño y la función de la interfaz cuando se implanta en humanos. «Las principales preocupaciones de seguridad de la agencia involucraban la batería de litio del dispositivo; la posibilidad de que los diminutos cables del implante migren a otras áreas del cerebro; y preguntas sobre si el dispositivo se puede quitar y cómo se puede quitar sin dañar el tejido cerebral», dijeron los empleados actuales y anteriores de Neuralink. dijo Reuters en marzo.
Si bien Neuralink obtuvo la aprobación de la FDA para comenzar su estudio, la compañía aún no está buscando voluntarios. Este es el resultado de un trabajo increíble realizado por el equipo de Neuralink en estrecha colaboración con la FDA y representa un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas». Neuralink tuiteó el jueves. «El reclutamiento aún no está abierto para nuestro ensayo clínico».