La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió la primera aprobación mundial de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV), un logro por el que los investigadores han trabajado durante décadas después de un ensayo clínico catastrófico en la década de 1960.
La vacuna, llamada Arexvy del gigante farmacéutico GSK, está aprobada para adultos de 60 años o más. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deberán recomendar la vacuna antes de que esté disponible para su uso. El comité asesor de inmunizaciones de la agencia está programado para reunirse del 21 al 22 de junio y podría discutir la vacuna en ese momento.
El RSV es una infección respiratoria estacional común y altamente contagiosa. A menudo se asocia con bebés, que tienen un riesgo especialmente alto de desarrollar una enfermedad grave. De hecho, la bronquitis por infecciones por RSV es la principal causa de hospitalización entre los bebés menores de 1 año en los EE. UU. Pero el virus también es peligroso para los adultos mayores, causando entre 60,000 y 160,000 hospitalizaciones y entre 6,000 y 10,000 muertes en adultos mayores cada año en el país.
En un estudio clínico en curso, aleatorizado y controlado con placebo de adultos de 60 años o más, en el que aproximadamente 12 500 participantes recibieron Arexvy y 12 500 participantes recibieron un placebo, la vacuna redujo el riesgo de desarrollar una infección de las vías respiratorias bajas por RSV en un 82,6 % y redujo el riesgo de desarrollar una infección grave por RSV en un 94,1 por ciento, anotó la FDA.
«Los adultos mayores, en particular aquellos con problemas de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de sufrir una enfermedad grave causada por el RSV», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. La aprobación el miércoles de esta primera vacuna contra el RSV es «un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida», agregó.
Triunfo tras tragedia
GSK también celebró la aprobación histórica, y el director científico de GSK, Tony Wood, dijo que la aprobación «marca un punto de inflexión en nuestro esfuerzo por reducir la carga significativa del RSV».
La vacuna de GSK es solo la primera de varias vacunas RSV en proceso. Pfizer tiene una vacuna RSV para adultos de 60 años en adelante que fue casi un 86 por ciento efectiva contra enfermedades graves en un ensayo de fase III. Ahora está siendo revisado por la FDA y se espera que obtenga la aprobación este mes. En enero, Moderna dijo que su vacuna RSV para adultos mayores tenía una efectividad del 82 por ciento contra enfermedades graves.
Pfizer también tiene una vacuna para proteger a los bebés que se acerca a una decisión regulatoria. Cuando se administró a participantes embarazadas en un ensayo de fase III, la vacuna tuvo una eficacia del 82 por ciento en la prevención del RSV grave en los primeros tres meses de los bebés y una eficacia del 69 por ciento durante los primeros seis meses.
Las vacunas son un triunfo después de que los investigadores pasaran décadas trabajando para encontrar un diseño seguro y efectivo para las inmunizaciones. Pequeños ensayos de las primeras vacunas candidatas en la década de 1960 llevaron a que los niños desarrollaran RSV más grave que los niños no vacunados. Dos niños vacunados murieron después de sus infecciones.
Investigaciones posteriores demostraron que esas primeras vacunas condenadas al fracaso presentaban una proteína clave, la proteína F, en la conformación incorrecta, lo que estimulaba al sistema inmunitario a generar anticuerpos impotentes y respuestas inflamatorias exageradas que empeoraban la enfermedad. No fue hasta décadas más tarde que los investigadores de los Institutos Nacionales de Salud descubrieron cómo bloquear la proteína F en una conformación que indujera una respuesta inmune efectiva, allanando el camino para los diseños de vacunas actuales.