Cuatro lotes del medicamento para la hipertensión Quinapril vendido por Lupin Pharmaceuticals están siendo retirados del mercado debido a la impureza de nitrosamina, anunció la compañía la semana pasada en un retiro voluntario publicado en el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Las nitrosaminas son compuestos orgánicos que se encuentran en los alimentos y el agua en niveles bajos. Pero en niveles más altos y con una exposición regular durante un largo período de tiempo, pueden aumentar el riesgo de cáncer.
Lupin está retirando cuatro lotes de tabletas de Quinapril porque pruebas recientes encontraron que superan el nivel de ingesta diaria aceptable (IDA) para las nitrosaminas. En los últimos años, la FDA ha agregado a su guía para controlar las impurezas de nitrosamina en algunos medicamentos comunes, incluidos los medicamentos para la presión arterial y la diabetes, lo que probablemente lleve a más pruebas por parte de las compañías farmacéuticas. Medicamentos para la presión arterial fabricados por aurobindo y Pfizer fueron retirados voluntariamente a principios de este año por la misma preocupación de nitrosamina.
Hasta la fecha, no se han informado informes de enfermedad a Lupin, según el retiro, y la compañía suspendió la comercialización de sus tabletas de Quinapril en septiembre.
Los cuatro lotes incluidos en el retiro se vendieron como tabletas de 20 mg o 40 mg y tienen fechas de vencimiento hasta abril de 2023, diciembre de 2022 y marzo de 2024. Se distribuyeron desde el 15 de marzo de 2021 hasta el 1 de septiembre de 2022. Puede consultar el números de lote o UPC específicos para ver si su medicamento está incluido en el retiro.
A los pacientes que actualmente toman los lotes retirados se les «aconseja que continúen tomando sus medicamentos y que se comuniquen con su farmacéutico, médico o proveedor médico para recibir asesoramiento sobre un tratamiento alternativo», dijo Lupin. Quinapril se toma para tratar la hipertensión al reducir la presión arterial. Es importante tratar la presión arterial alta porque puede aumentar el riesgo de sufrir problemas de salud graves, incluidos derrames cerebrales y enfermedades cardíacas. La enfermedad cardíaca era la principal causa de muerte en 2021.
La etiqueta de las tabletas de Quinapril de Lupin. Solo tres lotes o lotes de tabletas de 40 mg están incluidos en el retiro. La etiqueta de 20 mg retirada del mercado tiene un aspecto similar, pero es de color azul y tiene impreso «20 mg».
Lupin Pharmaceuticals a través de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Lupin dijo en el retiro que los consumidores o distribuidores del medicamento pueden comunicarse con Inmar Rx Solutions si tienen preguntas al 877-538-8445, de lunes a viernes de 9 am a 5 pm ET. También dijo que los lotes retirados pueden devolverse a Inmar para su reembolso.
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