La planta de fabricación india que fabricaba gotas para los ojos genéricas vendidas bajo las marcas CVS, Target, Rite Aid y Walmart cometió una serie de violaciones de fabricación, incluyendo permitir a los trabajadores realizar regularmente sus funciones descalzos y no documentar la contaminación bacteriana, según un informe de inspección publicado. por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El mes pasado, el regulador advirtió a los consumidores que dejaran de usar inmediatamente más de dos docenas de tipos de gotas para los ojos de grandes marcas debido al riesgo de infección. Desde entonces, la lista se ha actualizado para incluir algunos productos más. Además de las marcas de las grandes tiendas, las gotas para los ojos también se vendieron como productos de las marcas Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health) y Velocity Pharma.
Todos los productos son fabricados por Kilitch Healthcare India Limited en Mumbai. En el momento de la advertencia inicial de la FDA, la agencia dijo que había encontrado contaminación bacteriana en áreas de producción críticas de las instalaciones de Mumbai. Por ello, la agencia advirtió sobre la posibilidad de que los productos, que están destinados a ser estériles, no lo sean y puedan representar un riesgo de infección.
Hasta la fecha, no se han relacionado infecciones con ninguna de las gotas para los ojos. Pero los grandes minoristas rápidamente comenzaron a retirar los productos de los estantes tras la advertencia de la FDA. Esta semana, Kilitch emitió un retiro voluntario de los productos.
El informe de inspección, publicado recientemente, ofrece más detalles de los alarmantes hallazgos de la FDA. Los inspectores, que inspeccionaron las instalaciones entre el 12 y el 20 de octubre, encontraron 14 categorías de problemas de fabricación. Incluían problemas con la documentación, los controles de laboratorio, la presentación de datos, el saneamiento, las pruebas y el seguimiento.
Los inspectores de la FDA descubrieron que las instalaciones estaban en malas condiciones en general y notaron pisos agrietados, pintura descascarada, manchas de agua y acumulación de polvo. Lo más sorprendente fue que los inspectores observaron a empleados descalzos trabajando en un área estéril de las instalaciones, donde deberían haber estado usando zapatos, además de batas, guantes y botines. (Los trabajadores descalzos tampoco llevaban batas ni guantes). Un gerente de producción les dijo desconcertantemente a los inspectores de la FDA que el trabajo sin zapatos es una «práctica estándar».
Los inspectores también notaron que si los trabajadores de las instalaciones detectaban contaminación bacteriana que se registraba por encima de un nivel de «acción» o «alerta», los resultados de las pruebas no se registraban. En cambio, la medición se descartó y el gerente de microbiología ordenaría más limpieza hasta que las pruebas de contaminación cayeran por debajo del nivel de alerta. Un microbiólogo del centro dijo que esto ocurría dos o tres veces al mes.
El informe de la FDA señaló que durante los últimos cinco años, el laboratorio de microbiología de la instalación no informó resultados a nivel de acción y solo cuatro resultados a nivel de alerta de monitoreo ambiental y monitoreo del personal. Pero, cuando se recolectaron muestras durante la inspección de la FDA, y solo entre el 16 y el 18 de octubre, hubo 39 detecciones a nivel de alerta y acción. De ellos, 33 fueron resultados a nivel de acción.
Las revelaciones y el retiro son parte de una serie de eventos inquietantes relacionados con las gotas para los ojos. A principios de año, salió a la luz un brote de infecciones bacterianas extremadamente resistentes a los medicamentos relacionadas con las lágrimas artificiales EzriCare. Según el último recuento, 81 personas en 18 estados se vieron afectadas, con cuatro muertes, cuatro personas necesitaron extirpar quirúrgicamente sus globos oculares y otras 14 personas perdieron la visión. En marzo, la FDA también planteó preocupaciones sobre la falta de esterilidad de los productos de gotas para los ojos de Pharmamedica y Apotex.