La Administración de Alimentos y Medicamentos modificó el martes sus autorizaciones para las vacunas COVID-19 basadas en ARNm, retirando por completo las versiones monovalentes originales, simplificando las inmunizaciones para los no vacunados y ofreciendo refuerzos bivalentes de primavera a las personas mayores de 65 años y a las personas con ciertos inmunocompromisos. condiciones.
Los cambios necesitarán la aprobación de Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, antes de que entren en vigencia. La agencia convocará a su panel asesor de expertos en vacunas el miércoles para discutir los cambios. Es probable que Walensky cierre la sesión poco después.
Con los cambios, las únicas vacunas COVID-19 basadas en ARNm autorizadas y en uso en el país serán las formulaciones bivalentes de Moderna y Pfizer-BioNTech, que se lanzaron inicialmente el otoño pasado. Estas vacunas se dirigen a la cepa ancestral COVID-19 y las subvariantes omicron BA.4/5.
Según las autorizaciones actualizadas del martes, las personas de 65 años o más que hayan pasado al menos cuatro meses desde su primer refuerzo bivalente pueden recibir otro refuerzo.
Las personas inmunocomprometidas también pueden recibir otro refuerzo bivalente si han pasado al menos dos meses desde su última inyección bivalente. Y, potencialmente, pueden recibir inyecciones adicionales después de eso, que pueden administrarse «a discreción y en intervalos determinados por su proveedor de atención médica», dijo la FDA.
El cambio del martes también significa que todas las dosis de la serie primaria para niños y adultos también serán la inyección bivalente, no las inyecciones monovalentes originales que solo apuntaban a la cepa ancestral.
Los adultos no vacunados ahora pueden recibir una sola dosis de una vacuna bivalente para completar la serie primaria, dado que la mayoría de los estadounidenses ya tienen cierta protección contra una infección anterior. Los niños de 6 meses a 5 años que no estén vacunados pueden recibir una serie primaria de dos dosis de la vacuna bivalente de Moderna o una serie primaria de tres dosis de la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech.
Los niños y adultos que aún no han recibido una dosis de la vacuna bivalente como refuerzo también son elegibles para recibirla, como antes.
«En esta etapa de la pandemia, los datos respaldan la simplificación del uso de las vacunas COVID-19 bivalentes de ARNm autorizadas y la agencia cree que este enfoque ayudará a fomentar la vacunación en el futuro», Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo en un comunicado. «COVID-19 sigue siendo un riesgo muy real para muchas personas, y alentamos a las personas a que consideren mantenerse al día con la vacunación, incluso con una vacuna bivalente contra el COVID-19. Los datos disponibles siguen demostrando que las vacunas previenen los resultados más graves de la COVID-19. -19, que son enfermedad grave, hospitalización y muerte”.
Quedan fuera de la lista de actualizaciones de vacunas las personas sanas de 5 a 65 años que ya recibieron su refuerzo bivalente. Actualmente no son elegibles para otro refuerzo, anotó la FDA. En cambio, hizo referencia a sus planes para seguir un plan anual de refuerzo de otoño y dijo: «La FDA tiene la intención de tomar decisiones sobre la vacunación futura después de recibir recomendaciones sobre la composición de la cepa de otoño en un comité asesor de la FDA en junio».