Para que un siniestro brebaje shakesperiano conjure espíritus, necesitará reunir una variedad de hierbas místicas, como la escama de un dragón y la sangre fría de un babuino (o tal vez un gecko manchado). Para la vida eterna, cosecha el dedo del pie de un muerto y la saliva de un tritón.
Pero si todo lo que busca es aliviar el ojo seco, entonces lo que necesitará es la orina de un feto humano, simplemente no se lo mencione a la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La agencia reguladora publicó una notificación de seguridad pública advirtiendo a las personas que no usen gotas para los ojos con tales ingredientes, productos más parecidos a la magia que a la medicina moderna.
Se cree que las gotas para los ojos contienen líquido amniótico, el líquido transparente que rodea y protege al feto humano mientras se incuba en el útero. Generalmente, el líquido amniótico contiene una variedad de excreciones y secreciones maternas y fetales, pero después de la décima semana de gestación, es en gran parte orina fetal, siendo las secreciones pulmonares fetales otro componente importante.
no aprobado
Los fabricantes de estas gotas para los ojos tintineantes afirman que pueden tratar afecciones oculares, a saber, ojos secos e inflamación. Cualquier producto de base biológica que afirme curar o tratar una afección está regulado por la FDA en virtud de la Ley de Servicios de Salud Pública y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Como tales, estos productos requieren una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para ser probados en humanos y una aprobación completa de la FDA antes de llegar al mercado.
Esto parece haber sido una noticia para al menos dos empresas a las que la FDA envió cartas de advertencia a finales del año pasado. Las empresas, Regener-Eyes y M2 Biologics, vendían ilegalmente gotas para los ojos no aprobadas, que según la FDA contenían líquido amniótico, para tratar la sequedad ocular.
De hecho, no hay un solo producto de colirio de líquido amniótico aprobado por la FDA, y cualquier producto de este tipo que se use bajo una IND requiere que los pacientes firmen formularios de consentimiento. Sin embargo, la FDA está encontrando estos productos en el mercado, dijo el regulador en su notificación.
«[M]los fabricantes están comercializando y distribuyendo gotas oculares de líquido amniótico para tratar, mitigar o curar enfermedades o afecciones como la enfermedad del ojo seco sin la revisión y aprobación previas a la comercialización requeridas, lo que plantea posibles problemas de seguridad importantes», advirtió la agencia.
Sin las aprobaciones y la supervisión adecuadas, la agencia señaló que «no tiene información sobre su fabricación, y no hay garantías de que los productos sean seguros y efectivos para cualquier enfermedad o condición».
Y hay una buena posibilidad de que no sean efectivos. Durante años, algunos investigadores han promocionado las posibles propiedades regenerativas y curativas del líquido amniótico para las afecciones oculares. Y durante décadas, los oftalmólogos han utilizado amniótico membranas para reparar la superficie del ojo, con resultados mixtos.
Pero, hasta la fecha, solo se ha publicado un ensayo clínico de gotas para los ojos con líquido amniótico, y se encontró que las gotas no eran efectivas. El ensayo, publicado el mes pasado, fue realizado por investigadores del Moran Eye Center de la Universidad de Utah. Analizaron si el líquido amniótico procesado podría acelerar la recuperación después de un tipo de cirugía ocular con láser llamada queratectomía fotorrefractiva (PRK), que se usa para tratar problemas comunes de la visión. El ensayo aleatorizado y controlado que involucró a 61 personas encontró que el líquido amniótico no era mejor que el placebo.
productos borrosos
No es una idea descabellada que los componentes amnióticos puedan ayudar a los ojos. Se cree que las membranas amnióticas apoyan la reparación de la superficie del ojo porque la membrana fetal tiene una composición celular similar a la membrana mucosa de la superficie del ojo. Además, el tejido y el líquido amniótico pueden contener electrolitos, factores de crecimiento, enzimas, hormonas e inmunoglobulinas, que pueden ayudar a estimular la reparación celular. Pero con cualquier material biológico donado, existe una variación y el riesgo de transferir patógenos sin darse cuenta; y con el líquido amniótico, está el hecho de que es 98 por ciento agua. En estudios de membranas amnióticas, los investigadores han obtenido resultados mixtos, con éxitos en estudios piloto que se desvanecen en ensayos controlados aleatorios más grandes.
Aparentemente, esto no ha impedido que algunas personas hagan fuertes afirmaciones sobre los beneficios de gotear líquido amniótico en los globos oculares. M2 Biologics afirma que su «solución ocular regenerativa» StimulEyes puede calmar los ojos secos con «componentes antiinflamatorios naturales». El sitio web de la compañía con sede en Georgia dice que las gotas para los ojos, que cuestan $ 229 por un suministro de un mes, actualmente no están disponibles para la venta.
Regener-Eyes, la otra compañía denunciada por la FDA por vender gotas para los ojos de líquido amniótico, todavía parece vender gotas para los ojos a través de «profesionales del cuidado de los ojos». Sin embargo, en algún momento del año pasado borró su sitio web de detalles sobre lo que contienen sus gotas para los ojos. Una versión de Internet Archive de su página de productos capturada el 19 de mayo de 2022 muestra que la compañía con sede en Florida promocionó sus gotas para los ojos como un «biológico natural» que contenía «citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento como VEGF, TGFβ1, TGFβ3, EGF, IL-1Ra, PDGF, ST2, bFGF, KGF, GDF11, HC-HA/PTX3 (Pentraxin 3) (ácido hialurónico) y colágeno tipo I, III, IV, V».
Su página archivada sobre estudios clínicos señaló publicaciones sobre líquido amniótico y «terapias derivadas de amniótico». Sin embargo, en términos de estudios clínicos de sus propias gotas para los ojos, la compañía enumeró solo documentos vagos e informales, como fotografías en blanco y negro de los ojos de pacientes individuales y un solo gráfico de resultados de una encuesta de pacientes, ninguno de los cuales es publicado en una revista científica o revisado por pares.
Todo eso ahora se ha ido. El sitio web actualmente afirma que sus gotas para los ojos son un «medicamento de venta libre que no contiene conservantes» y «cumple con todas las leyes reglamentarias federales». No está claro si la empresa cambió la formulación del producto o simplemente cambió su sitio web. Regener-Eyes no respondió a las preguntas enviadas por correo electrónico de Ars.