Las empresas farmacéuticas critican duramente a la Oficina Federal de Salud Pública (BAG) porque tarda cada vez más en fijar los precios de los nuevos medicamentos. Sin embargo, también hay retrasos debido a los altos precios que los fabricantes de medicamentos están tratando de imponer.
La tomografía computarizada ayuda a diagnosticar más rápidamente los casos de cáncer. Sin embargo, a menudo se pierde mucho tiempo cuando se lanzan nuevos medicamentos al mercado.
La Oficina Federal de Salud Pública (BAG) tiene que recibir regularmente golpes de la industria farmacéutica. La organización de lobby Interpharma lleva años criticando esto: en Suiza, muchos pacientes tienen que esperar demasiado para acceder a los medicamentos.
Los representantes de la empresa farmacéutica Novartis, con sede en Basilea, hicieron sonar la misma bocina el pasado mes de noviembre. El BAG tarda cada vez más en decidirse a fijar el precio de un nuevo medicamento, se afirmó en un evento con los medios de comunicación. Al mismo tiempo, está aumentando el número de solicitudes sin terminar. Según Interpharma, en los primeros diez meses del año pasado hubo un total de 311. Hace diez años, en 2014, el Pendenzenberg era significativamente más pequeño con 62 solicitudes pendientes.
¿Se está demorando la autoridad sanitaria a la hora de poner a disposición de los pacientes en Suiza medicamentos recientemente autorizados? Si así fuera, esto afectaría especialmente a pacientes con cáncer u otras enfermedades graves. Cuanto antes los pacientes se beneficien de terapias nuevas e innovadoras, mayores serán las posibilidades de que sobrevivan más tiempo o incluso de que se curen.
Controles de BOLSAS según Swissmedic
La BAG se defiende de las acusaciones de la industria farmacéutica. «Estudios independientes nacionales e internacionales demuestran que vamos muy rápido», afirma Jörg Indermitte, codirector del departamento de seguros médicos farmacéuticos.
Cuando se trata de nuevos medicamentos, hay que saber que en Suiza, como en la mayoría de los países, pasan por un proceso de dos etapas. En primer lugar, la autoridad reguladora responsable de los medicamentos, Swissmedic, comprueba la seguridad y la eficacia. Decide si en Suiza se puede recetar un medicamento con carácter general.
En un segundo paso, el BAG determina cuánto puede costar el preparado recién aprobado. Basa su evaluación en criterios de eficacia, practicidad y rentabilidad.
Muchos preparados se abren paso en la lista de especialidades
Sólo cuando el BAG y el proveedor hayan acordado un precio el medicamento se incluirá en la denominada lista de especialidades. La mención en este directorio, que actualmente incluye alrededor de 3.000 medicamentos, significa que los pacientes pueden obtener el reembolso de los costes de la receta a través de su seguro básico.
El año pasado, Interpharma denunció en un comunicado de prensa afirmó que, en promedio, transcurrirían 217 días entre la aprobación de nuevos medicamentos por parte de Swissmedic y su inclusión en la lista de especialidades. En 2015 sólo eran 42.
Ni siquiera el BAG niega que haya aumentado el tiempo necesario para determinar los precios de los medicamentos. Se trata de un problema internacional y tiene su origen en la exigencia de precios elevados y una complejidad cada vez mayor, afirma Indermitte. “Todos los países están luchando con esto. Esto lo vemos claramente en los comités internacionales en los que participamos”.
Al mismo tiempo, el BAG destaca que tiene sus propias cifras, que difieren de las de la industria farmacéutica. Según el Indermitte, en el 60 por ciento de los casos la autoridad logra tomar una decisión sobre el ingreso dentro de los 60 días siguientes a la aprobación de Swissmedic. 60 días incluye también el plazo fijado por la Ordenanza federal sobre prestaciones de enfermería y que Interpharma acusa repetidamente al BAG de incumplir.
Hallazgos innovadores en genética
La mayoría de los nuevos fármacos que salen al mercado en Suiza son fármacos contra el cáncer y contra enfermedades raras, a menudo hereditarias. Durante los últimos veinte años, la investigación del cáncer se ha desarrollado gracias a numerosos descubrimientos innovadores en los campos de la genética y la biología molecular. enorme en ancho ganado. Al mismo tiempo, se han desarrollado un gran número de tecnologías que permiten diagnosticar con mayor precisión y rapidez los casos de cáncer y tratarlos de forma más eficiente.
Este espíritu de optimismo ha llevado a universidades de todo el mundo a invertir fuertemente en la investigación del cáncer. Además, miles de empresas de biotecnología operan actualmente en el campo de la oncología. Todo el mundo está intentando producir nuevas terapias que prometan a los pacientes opciones de tratamiento aún mejores. Aunque la mayoría de los proyectos fracasan debido a los altos estándares de seguridad y eficacia, aquellos que logren obtener la aprobación disfrutarán de altos ingresos.
La enorme competencia entre investigadores no tiene ningún efecto de reducción de costes. Por el contrario, hace subir los precios de los nuevos medicamentos. Hasta qué punto esto es así lo demuestra el hecho de que hace diez años en Suiza las innovaciones en el campo de la oncología costaban normalmente 1.000 francos al mes. El BAG señala que actualmente lo habitual son entre 8.000 y 10.000 francos. Los fabricantes ya han cobrado hasta 25.000 francos al mes por terapias individuales.
Es más rápido con productos más baratos.
¿Qué significa todo esto para el tiempo necesario para que se agreguen nuevos medicamentos a la lista de especialidades? Según la BAG, una evaluación de 2021 mostró que el proceso podría finalizar rápidamente para los medicamentos con un precio máximo de 50.000 francos al año. El proceso habría sido más largo para productos con precios de 50.000 a 100.000 francos. Según la autoridad, la evaluación de los preparados para el tratamiento de enfermedades raras también requiere mucho tiempo. Suelen costar más de 100.000 francos al año.
Las terapias contra enfermedades raras suelen ser una novedad absoluta. Esto significa que, por primera vez, los pacientes pueden contar con un tratamiento farmacológico eficaz. Para BAG esto plantea el desafío de que el preparado no se puede comparar con ningún producto de la competencia: no existe ninguna comparación terapéutica cruzada. La autoridad sólo puede basar el precio en cuánto cuesta el medicamento en otros países.
Indermitte señala que, en el caso de medicamentos para enfermedades raras, las comparaciones de precios en el extranjero no suelen ser muy significativas, porque sólo se conocen los llamados «precios de muestra». «No se sabe nada sobre los descuentos».
Secretismo en los modelos de fijación de precios
Como parte de los modelos de precios, muchos países están negociando descuentos para medicamentos nuevos innovadores, pero al mismo tiempo particularmente caros. Ejemplos de modelos de precios son las terapias combinadas en las que los medicamentos involucrados se cobran más baratos que si se usaran individualmente. Los acuerdos se basan en la confidencialidad. Sólo el gobierno del país respectivo y el fabricante saben cuánto cuesta un medicamento con un modelo de precios.
Después de haber adoptado inicialmente una postura bastante crítica, el BAG también se implica cada vez más en los modelos de fijación de precios. 100 medicamentos de la lista de especialidades cuentan con dicha regulación. Una de las preparaciones más conocidas que entran en esta categoría es: Terapia génica Zolgensma de Novartis. Promete un progreso terapéutico significativo para los niños pequeños con la rara enfermedad hereditaria atrofia muscular espinal. Incluso se dice que algunos pueden crecer más o menos normalmente después de tomarlo en lugar de sufrir una discapacidad grave. La terapia sólo debe administrarse una vez, en forma de inyección.
Según BAG, el precio exterior de Zolgensma fue de 2,2 millones de francos. La autoridad subraya que tal exigencia nunca jamás podrá satisfacerse. Las negociaciones entre el BAG y Novartis fueron igualmente complejas.
El mercado suizo a menudo no es una prioridad
A pesar de todas las diferencias en las posiciones iniciales, ayudó que los representantes de las autoridades y los empleados responsables de la compañía farmacéutica suiza se conocieran bien desde muchas aplicaciones. Los proveedores extranjeros, por el contrario, a menudo carecen de conocimientos y recursos para maniobrar a través del sistema suizo con sus peculiaridades y ahorrar tiempo. No es raro que Suiza, como mercado pequeño, no ocupe un lugar especialmente alto en la lista de prioridades de los fabricantes de medicamentos. El desarrollo del mercado en los países más grandes tiene prioridad.
Además, hay un fracaso del que muchas empresas farmacéuticas tienen la culpa. Dejan pasar un tiempo innecesario antes de presentarse ante Swissmedic y el BAG. Como un nuevo informe de la Oficina Federal de Auditoría Examinar el proceso de aprobación y reembolso de productos farmacéuticos. Como ya se ha indicado, las solicitudes se presentan en promedio unos 300 días más tarde de lo posible. «Es una pena y no debería ser así», afirma Indermitte.
La enorme actividad innovadora, especialmente en los tratamientos contra el cáncer, hace que el BAG tenga que procesar más de 200 nuevas solicitudes al año. En comparación, en 2019 solo había 80. Las autoridades dicen que tienen suficiente personal para ello.
El número de empleados en el área de admisión de medicamentos ha aumentado del 780 al 2.000 por ciento en los últimos cinco años. La ampliación se financió gracias al creciente número de solicitudes, cuya tramitación supone una tasa para las empresas farmacéuticas.
En Alemania se tarda más
¿Y qué tan bien se desempeña Suiza en una comparación internacional a la hora de decidir el reembolso de nuevos medicamentos lo más rápido posible? «Es sorprendentemente rápido», afirma Kerstin Noëlle Vokinger, de la Universidad de Zúrich.
La profesora de Derecho y Medicina y su estudiante de doctorado Camille Glaus analizaron extensos conjuntos de datos de los años 2011 a 2022 en Suiza, Alemania, Francia, Estados Unidos y Gran Bretaña. El resultado fue que, medido por el valor mediano, de todos los países examinados, Suiza tuvo el menor tiempo entre la aprobación de un medicamento y la decisión sobre la cobertura. Mientras que en este país fueron necesarias 14 semanas, las empresas farmacéuticas en Francia tuvieron que aguantar casi 40 semanas y, en Gran Bretaña, que estaba a la cola, casi 50 semanas. En Alemania, el tiempo hasta la evaluación de las prestaciones fue de 30 semanas.
¿Compensación desde el día cero?
Este resultado es halagador para los empleados de BAG de Bern Liebefeld. Sin embargo, la presión sobre la autoridad sigue siendo alta. Según una propuesta de Interpharma, los costes de los medicamentos de mayor necesidad médica en Suiza deberían basarse en el futuro en el modelo alemán desde el día cero de aprobación ser reembolsado. Las empresas farmacéuticas especifican el precio inicial. El BAG debería disponer entonces de un año para determinar finalmente cuánto debería costar el nuevo preparado.
Si el precio final fuera inferior, el fabricante estaría obligado a devolver el ingreso de la diferencia. La solicitud del lobby farmacéutico ya fue aprobada en el Consejo Nacional. El BAG espera que la decisión pueda ser revocada en el Consejo de Estados. La autoridad considera que es difícil negociar precios a la baja. Un argumento que tiene sentido, sobre todo porque en Alemania aumentan las críticas al modelo de “remuneración desde el día cero” debido al fuerte aumento de los costes de los medicamentos.