Actualización 4/19/2023 3:58 pm ET: El juez de la Corte Suprema, Samuel Alito, extendió la suspensión temporal de la orden de la corte inferior. Ahora se suspende hasta la medianoche del viernes 21 de abril de 2023. La suspensión preserva el statu quo del acceso al medicamento para abortos y abortos espontáneos mifepristona por dos días más.
Historia original 18/04/2023 11:09 p. de la autoridad general de la Administración de Drogas y Alimentos para regular las drogas del país.
En caso de que no haya estado siguiendo, aquí está todo lo que necesita saber antes de que el tribunal superior tome su próximo movimiento.
El caso: Alianza para la Medicina Hipocrática v. FDA
El caso comenzó en noviembre pasado en un tribunal federal de Texas cuando un grupo de organizaciones antiaborto (encabezadas por Alliance for Hippocratic Medicine) presentó una demanda contra la FDA, alegando que la aprobación y regulación de la mifepristona por parte del regulador era ilegal. Como era de esperar, el juez de distrito Matthew Kacsmaryk emitió una orden judicial preliminar el 7 de abril revocando la aprobación de la FDA en 2000 y dictaminó que las acciones de la FDA entre 2016 y 2021, que incluyeron la reducción de las restricciones sobre el uso y acceso del medicamento, también fueron ilegales. Kacsmaryk otorgó una suspensión de siete días de la orden, lo que le dio tiempo al gobierno para apelar el fallo y solicitar una congelación más prolongada. Sin intervención, la mifepristona podría haber sido retirada del mercado nacional el 15 de abril.
Pero el caso pasó rápidamente a la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito en Nueva Orleans, donde un panel de tres jueces más conservadores emitió una orden no publicada el 12 de abril que solo confirmó parcialmente el fallo de Kacsmaryk. El panel bloqueó temporalmente el fallo central de Kacsmaryk de revocar la aprobación del medicamento en 2000, pero confirmó sus fallos sobre las acciones de la FDA de 2016 a 2021. Esto significó que el 15 de abril, el acceso a la mifepristona podría volver al estado anterior a 2016; solo podía usarse hasta las siete semanas de embarazo, no las 10 semanas, y ya no podía recetarse por telemedicina ni distribuirse por correo, entre otras restricciones.
El gobierno federal solicitó rápidamente al tribunal superior que interviniera y, a última hora del viernes 14 de abril, el juez de la Corte Suprema, Samuel Alito, suspendió temporalmente el resto de la orden de Kacsmaryk hasta la medianoche del miércoles, preservando el acceso total a la mifepristona, por ahora. La suspensión le da tiempo a la Corte Suprema para revisar las apelaciones y considerar otorgar una suspensión más larga a medida que avanza el caso, y puede emitir otro fallo antes de que se acabe el tiempo.
La FDA, antiguos reguladores, numerosas organizaciones médicas y de salud, cientos de ejecutivos de biotecnología, un poderoso grupo comercial para la industria farmacéutica (PhRMA) y muchos expertos legales argumentan que la mifepristona es segura y eficaz y que la FDA estaba dentro de su experiencia. y autoridad para aprobar y regular la droga como lo hizo. También argumentan que el fallo de Kacsmaryk sienta un precedente peligroso al permitir que un juez inexperto cuestione la experiencia científica y médica de la FDA. Es el primer caso de este tipo de un juez de distrito que anula la aprobación de la FDA basándose en parte en el argumento de que la FDA se equivocó en la ciencia, abriendo la puerta al activismo judicial que podría poner en peligro prácticamente cualquier medicamento aprobado por la FDA.
Como expuso un grupo de exfuncionarios de la FDA en uno de los muchos escritos amicus presentados ante la Corte Suprema, los defensores de las vacunas podrían buscar que se retiren del mercado las vacunas que salvan vidas, las compañías farmacéuticas podrían pedirle a un juez que sabotee el producto de un rival. al revocar la aprobación o restringir el uso, y las compañías farmacéuticas abandonadas que reciben un rechazo de la FDA después de gastar millones en investigación y desarrollo podrían buscar una segunda opinión en los tribunales.