El proceso de cumplimiento en los fabricantes farmacéuticos es complicado y propenso a errores porque muchos todavía utilizan sistemas en papel para registrar los pasos de fabricación. Estos registros en papel son revisados por auditores de la FDA para garantizar que se sigan las pautas, pero son propensos a errores que a menudo dan lugar a advertencias. Esto da como resultado mayores costos y una fabricación más lenta. Leucine quiere hacer que el proceso de cumplimiento sea más eficiente con su plataforma en la nube de cumplimiento para la industria farmacéutica. Crea automáticamente registros de fabricación digitales y utiliza inteligencia artificial para identificar la causa raíz de las desviaciones.
Leucine, con sede en Nueva York, anunció hoy que ha recaudado una Serie A de $ 7 millones liderada por el inversor estratégico Ecolab Inc. Entre los participantes se incluyen inversores que regresan como Pravega Ventures, Axilor Ventures, Techstars e inversores ángeles. Fundada en 2019, Leucine es utilizada actualmente por más de 30 empresas en más de 300 instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos en 10 países, incluidos EE. UU., India, Brasil, México y los Emiratos Árabes Unidos. Entre sus clientes objetivo se incluyen nuevas empresas de biotecnología y gigantes farmacéuticos.
Leucine se describe a sí misma como «un gemelo digital del taller de fabricación farmacéutica». Permite monitorear el desempeño y la gestión del cumplimiento en tiempo real, analiza la causa raíz de las desviaciones de los procedimientos operativos adecuados, brinda a los usuarios consejos sobre cómo mejorar la eficiencia y crea registros de fabricación e informes de auditoría. Puede incorporarse en ocho semanas gracias a un sistema patentado habilitado por IA que digitaliza los SOP en papel para crear flujos de trabajo personalizados. El cofundador y director ejecutivo, Vivek Gera, afirma que la leucina puede reducir el ciclo de digitalización de un ciclo por lotes de seis a ocho semanas a sólo tres a cinco días.
Además de su financiación, Leucine también anunció hoy el lanzamiento beta de Leucine 10X, un marco de inteligencia artificial que realiza tareas especializadas como digitalizar SOP en papel y crear planes de producción dinámicos con gerentes de producción para garantizar la entrega de lotes a tiempo. También agiliza el análisis de la causa raíz de las desviaciones en el proceso de fabricación mediante el análisis de datos de registros basados en texto, registros y transcripciones de entrevistas del personal.
Interfaz de usuario de leucina. Créditos de imagen: leucina
Antes de fundar Leucine, Gera trabajó como consultora de cumplimiento y automatización en empresas Fortune 500. Le dice a TechCrunch que durante su trabajo, se dio cuenta de la magnitud de los problemas de incumplimiento y el impacto que estaban teniendo en los resultados. Para la mayoría de sus proyectos, presentó a las empresas tecnología que ayudó a mejorar el cumplimiento.
«Sin embargo, noté que la mayoría de los actores tradicionales en este espacio no ofrecían soluciones que cumplieran con el diseño y, además, no ofrecían ninguna información a los fabricantes a pesar de albergar grandes cantidades de datos», dice.
Esto llevó a la creación de la leucina. Al trabajar con el cofundador Mustaq Singh Bijral, con experiencia en gestión de productos y ciencia de datos, Gera dice que Leucine pudo crear un producto basado en datos desde el primer día, con el objetivo de crear una plataforma digital que sea fácil de usar y tiene directrices de cumplimiento integradas y bloqueos de procesos que garantizan el cumplimiento.
Gera dice que existen sistemas de cumplimiento heredados que también ofrecen digitalización de la planta de fabricación farmacéutica, incluidos los sistemas de ejecución de fabricación (MES) tradicionales como Siemens y Rockwell y soluciones más nuevas como MasterControl, Trackwise y Kneat. Pero añade que muchos tienen ciclos de implementación muy largos, en comparación con las ocho semanas de la leucina, que son más difíciles de personalizar y están aislados. Tampoco brindan información que ayude a prevenir posibles problemas de cumplimiento.
Leucine también se diferencia de sus competidores al utilizar su registro electrónico de fabricación por lotes (eBMR) patentado basado en LLM para convertir los SOP en papel en flujos de trabajo digitales en cuestión de minutos en lugar de meses. Gera dijo que los eBMR son el documento más importante en el proceso de fabricación farmacéutica porque registra cada paso y es revisado por auditores de la FDA para ver si los fabricantes siguieron las GxP o pautas de calidad.
«Nuestros modelos se han entrenado con grandes volúmenes de datos farmacéuticos y nos permiten ofrecer valor a nuestros clientes más rápido que nadie», añadió Gera. «Nuestra plataforma atiende todos los casos de uso en el taller, desde la planificación de lotes hasta la liberación de lotes, y rompe los silos de datos, proporcionando una única fuente de verdad».
En los últimos 12 meses, Gera dice que el número de instalaciones que utilizan leucina ha crecido un 100%, con un aumento del 300% en los usuarios. Esto se debe a que las instalaciones están ampliando los casos de uso de la plataforma. Monetiza a través de un modelo SaaS con precios escalonados que aumentan según el volumen. Leucine ampliará sus plataformas con más soluciones para mejorar el cumplimiento y la productividad en todo el ecosistema de fabricación farmacéutica. También planea mejorar su función AI Co-pilot.