Los impulsores de BA.5 COVID llegarán pronto

Pfizer y Moderna han presentado solicitudes a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para los refuerzos COVID-19 actualizados que se dirigen a omicron.

Moderna anunció el martes que presentó una solicitud a la FDA para la autorización de uso de emergencia de su nuevo candidato de refuerzo dirigido a las variantes BA.4/BA.5 de COVID-19. Si se autoriza, Moderna dijo que podría entregar dosis en septiembre.

El anuncio de Moderna siguió a la solicitud de Pfizer y BioNTech a la FDA un día antes de otro candidato de refuerzo que apunta a las versiones más nuevas de omicron. La FDA solicitó refuerzos centrados en BA.4/BA.5 en junio, además de la cepa más antigua del virus, en un esfuerzo por mantenerse al día con el coronavirus en constante evolución. BA.5 constituye la mayoría de los casos actuales de COVID-19.

La presión sobre el cronograma para desarrollar una nueva vacuna proviene en parte de hablar sobre ampliar la elegibilidad de quién puede recibir un segundo refuerzo de las vacunas actualmente disponibles. (Solo los adultos mayores de 50 años y las personas inmunocomprometidas más jóvenes son elegibles para un segundo refuerzo). recomendación de los CDC y FDA eso permite que se administre a niños y adolescentes desde los 12 años como una serie primaria. (Novavax se enfoca en las cepas más antiguas de COVID-19 y aún no está disponible como refuerzo para las personas que han sido vacunadas).

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. anunció el 29 de julio que había pedido 66 millones de dosis del candidato de refuerzo bivalente de Moderna, compradas con dinero reasignado destinado a otros recursos de COVID-19, ya que los funcionarios de salud no lograron obtener más fondos del Congreso. Estados Unidos también obtuvo un pedido anterior de 105 millones de dosis de Pfizer, pero eso no es suficiente para todas las personas en Estados Unidos, dijo el HHS en el comunicado de prensa. Los acuerdos con ambas compañías de vacunas abrirían millones de dosis más, pero esto «solo se puede ejercer» con más fondos del Congreso.

Esto es lo que sabemos sobre la estrategia de vacuna contra el COVID-19 de otoño.

¿Cuáles son las subvariantes BA.4 y BA.5?

Tanto BA.4 como BA.5 se consideran parte de la familia de variantes omicron «originales» (BA.1). Son versiones más nuevas del virus que causa el COVID-19. BA.5 rápidamente superó la conversación debido a su extrema contagiosidad, y ahora es la variante dominante en los EE. UU. En una publicación de finales de junio, el Dr. Eric Topol, profesor de medicina molecular, llamó a BA.5 «la peor versión del virus que hemos visto».

Si bien todavía estamos experimentando los verdaderos efectos de un aumento repentino de BA.5 en el verano en los EE. UU., se cree que la nueva subvariante elimina gran parte de la protección contra infecciones que las personas obtuvieron de enfermedades anteriores, incluso con otras variantes de omicron.

Omicron causó una gran cantidad de casos el invierno pasado porque era la variante más contagiosa hasta la fecha, evadiendo cierta protección contra infecciones por enfermedades previas y la efectividad de las vacunas. El hecho de que las versiones más nuevas de omicron estén demostrando ser aún más contagiosas no es una gran sorpresa, ya que este es el camino que ha tomado el COVID-19 en los últimos dos años y medio.

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¿Qué pide la FDA?

Específicamente, la FDA está solicitando un refuerzo de vacuna bivalente (dos componentes), que incluirá la proteína de pico BA.4/BA.5 además de una cepa más antigua. La FDA no fabrica vacunas, por lo que la agencia autorizará tipos de vacunas individuales a medida que las empresas las creen y prueben, como lo hizo con las vacunas originales contra el COVID-19 y las dosis de refuerzo.

Las vacunas actualmente autorizadas o aprobadas solo utilizan cepas más antiguas o «ancestrales» del virus. Estas vacunas aún brindan una buena protección contra enfermedades graves y la muerte, pero la eficacia contra la infección se vuelve más limitada a medida que el virus sigue mutando.

¿Quiénes recibirán una nueva vacuna y cuándo podrán recibirla?

Los funcionarios de salud ahora tienen sus ojos en un fecha de inicio de septiembre, adelantando ligeramente la fecha desde principios de octubre, dijo el Dr. Ashish Jha, coordinador del equipo de respuesta a la COVID-19 de la Casa Blanca, en una sesión informativa en julio. Las fuentes que hablaron con NBC dicen que la FDA podría autorizar las inyecciones después del Día del Trabajo. Sin embargo, los CDC también deberán aprobar y revisar los datos de seguridad y eficacia antes de que se entreguen.

Pero todavía no hay un refuerzo autorizado, por lo que no hay una línea de tiempo exacta disponible en este momento. Cada vez que se autorice y recomiende la vacuna (o vacunas) modificada, podemos esperar que las personas que corren un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave (incluidos los adultos mayores y las personas con algunas afecciones de salud, por ejemplo) sean elegibles primero, de manera similar a la COVID-19 original. 19 campaña de vacunación.

Sin embargo, si hay suficiente suministro de nuevas vacunas, informa NBC, los funcionarios de salud podrían hacer que grandes franjas de personas sean elegibles para un nuevo refuerzo a la vez. Todos los mayores de 12 años, por ejemplo, o todos los adultos mayores de 18 años.

Pero al igual que el cronograma de autorización, los criterios de elegibilidad aún no están disponibles. También es posible que la elegibilidad se complique por el hecho de que el HHS dijo que aún no ha asegurado suficientes dosis para todos los estadounidenses porque necesita más fondos del Congreso. La agencia dice que tendrá 171 millones de nuevas dosis de refuerzo de vacunas disponibles este otoño. Hay alrededor de 199 millones de adultos mayores de 18 años que están completamente vacunados en los EE. UU., según los CDC. Esto significa que si cada adulto completamente vacunado también decide recibir un nuevo refuerzo cuando sea elegible, no habrá suficiente vacuna para 28 millones de adultos sin comprar más dosis.

¿Qué están haciendo las compañías de vacunas? ¿Qué empresa fabricará la nueva vacuna?

Moderna y Pfizer tienen nuevos candidatos de refuerzo que apuntan a nuevas cepas de omicron, y el gobierno de los EE. UU. tiene acuerdos con esas compañías, por lo que las dosis de ambas estarán disponibles este otoño, en espera de la aprobación regulatoria.

Uno de los refuerzos bivalentes de Moderna ya ha sido aprobado en el Reino Unido, pero sigue el modelo de una cepa anterior de omicron. Algunos de los datos de Pfizer y Moderna presentados a la FDA para los refuerzos BA.5 se basan en datos de un candidato a refuerzo omicron anterior.

Novavaxque solo recibió la recomendación de los CDC para su vacuna principal de dos dosis, también dijo que está acelerando el trabajo en una fórmula dirigida específicamente a las nuevas versiones de omicron. Pero EE. UU. aún no ha anunciado ningún plan para comprar o asegurar dosis de Novavax, por lo que es probable que Moderna o Pfizer (o ambas) sean las vacunas disponibles, al menos inicialmente.

Johnson & Johnson, aunque todavía está disponible en los EE. UU., se ha recomendado solo para personas que no pueden o no quieren tomar, otra vacuna contra el covid-19 sobre el riesgo de un efecto secundario muy raro pero peligroso. J&J no respondió a una solicitud anterior de comentarios sobre los planes de la compañía para el otoño en los EE. UU.

La información contenida en este artículo es solo para fines educativos e informativos y no pretende ser un consejo médico o de salud. Siempre consulte a un médico u otro proveedor de salud calificado con respecto a cualquier pregunta que pueda tener sobre una condición médica u objetivos de salud.