Una corporación dedicada a estudiar los beneficios de las drogas psicodélicas presentó esta semana una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos para obtener aprobación para usar MDMA, también conocida como éxtasis o molly, en combinación con psicoterapia para tratar el trastorno de estrés postraumático.
Si se aprueba, sería el primer tratamiento combinado de su tipo: una terapia asistida por psicodélicos. Una aprobación también requeriría que la DEA reclasificara la MDMA, que actualmente se encuentra en la categoría más restringida de la DEA, la Lista I, que se define como drogas «sin uso médico actualmente aceptado y con un alto potencial de abuso». La categoría también incluye LSD, heroína y marihuana.
La corporación de beneficio público (PBC) que presentó la solicitud ante la FDA fue creada por MAPS, la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, que apoya este tipo de trabajo desde 1986. La solicitud se basa en datos positivos de dos estudios aleatorios, doble ciego, estudios de fase III controlados con placebo, que fueron financiados y organizados por MAPS y MAPS PBC.
El primer estudio, publicado en Nature Medicine en 2021, involucró a un total de 90 participantes con trastorno de estrés postraumático moderado. Encontró que la terapia de conversación asistida por MDMA (también conocida como psicoterapia) mejoró significativamente las puntuaciones de la Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) en comparación con los participantes que recibieron terapia de conversación con un placebo. En el segundo estudio, publicado en septiembre en Nature Medicine, el hallazgo se mantuvo entre 104 participantes con PTSD moderado o grave (el 73 por ciento tenía PTSD grave).
En ambos ensayos, los participantes tomaron dosis de 80 a 180 mg de MDMA o un placebo al comienzo de tres sesiones de ocho horas, espaciadas aproximadamente con un mes de diferencia. Entre esas sesiones de tratamiento experimental, los participantes también tuvieron tres sesiones de 90 minutos para procesar la experiencia experimental.
La MDMA (3,4-metilendioximetanfetamina) afecta a los neurotransmisores en el cerebro, aumentando la actividad de la serotonina, la dopamina y la norepinefrina, para ser específicos. Esto lleva a las personas que toman la droga a experimentar euforia, alucinaciones, percepción sensorial aguda y sociabilidad, pero también puede inducir confusión, depresión y paranoia. Su uso en psicoterapia se ha explorado durante décadas.
En un comunicado esta semana, Amy Emerson, directora ejecutiva de MAPS PBC, celebró la presentación de la FDA. «La presentación de nuestra [new drug application] es la culminación de más de 30 años de investigación clínica, promoción, colaboración y dedicación para ofrecer una nueva opción potencial a los adultos que viven con PTSD, un grupo de pacientes que ha experimentado poca innovación en décadas», afirmó.
El fundador y presidente de MAPS, Rick Doblin, también celebró la presentación esta semana y dijo en un comunicado: «Cuando comencé MAPS en 1986, la FDA todavía estaba bloqueando todas las investigaciones con psicodélicos… Al romper esa barrera, hemos abierto puertas para otros». para llevar a cabo su propia investigación prometedora sobre terapias asistidas por psicodélicos con psilocibina, ayahuasca, ketamina y más. Los enfoques novedosos emprendidos en la investigación de terapias asistidas por psicodélicos han llevado a cambios fundamentales en nuestra comprensión de cómo se pueden tratar estas devastadoras condiciones de salud mental. «
Hasta ahora, la terapia asistida por MDMA ha generado críticas por su esperada inaccesibilidad. El tratamiento descrito en los dos ensayos de MDMA implica sesiones de terapia largas (y probablemente costosas) con terapeutas altamente capacitados. El Washington Post publicó un precio estimado de entre 13.000 y 15.000 dólares por ronda de tratamiento, y por ahora no está claro si estaría cubierto por el seguro médico si lo aprobara la FDA. «La mayoría de la gente en el mundo no podrá permitirse estas clínicas», dijo al Post Allen Frances, profesor emérito de psiquiatría de la Universidad de Duke.
Ahora que se presentó la NDA, la FDA tiene 60 días para determinar si será aceptada para revisión y si será una revisión prioritaria o estándar (seis meses o diez meses, respectivamente), señaló MAPS PBS. MAPS busca una revisión prioritaria. En 2017, la FDA otorgó a la MDMA la «Terapia innovadora», diseñada para ayudar a acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos para afecciones graves cuando la evidencia indica que pueden mejorar sustancialmente las terapias actuales.
El único psicodélico aprobado por la FDA hasta la fecha es la esketamina, una variación de la ketamina, que fue aprobada en 2019 para tratar la depresión resistente al tratamiento.