Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó el jueves por unanimidad (21 a 0) para recomendar la actualización de las vacunas COVID-19 para el período 2023-2024 para que sea una fórmula monovalente dirigida al último linaje subvariante omicron de XBB. Tal actualización se aplicaría tanto a las vacunas de la serie principal como a los refuerzos.
La actualización monovalente significa que las próximas vacunas contra el COVID-19 solo estarán dirigidas a una versión de los coronavirus pandémicos. Este es un cambio de la fórmula actual, que es bivalente, y se dirige tanto a la proteína espiga de la cepa ancestral SARS-CoV-2 como a las subvariantes BA.4/5 de omicron líderes anteriores (que comparten una proteína espiga).
En la reunión de un día de duración del jueves, los asesores revisaron los datos que sugieren que la vacuna bivalente actual continúa protegiendo de los resultados más graves de COVID-19, pero la protección contra infecciones y hospitalizaciones disminuye con el tiempo y disminuye notablemente más rápido contra las variantes XBB. Hasta la fecha, solo el 17 por ciento de los estadounidenses han recibido un refuerzo bivalente, lo que significa que su protección se ha debilitado significativamente desde la última dosis de la fórmula original de la vacuna, que solo se enfocó en la cepa ancestral.
Para la actualización, los asesores examinaron datos que sugerían que una vacuna monovalente, en lugar de una bivalente, tendría una mejor oportunidad de proteger contra las últimas subvariantes de omicrones y reducir las posibilidades de sesgar las respuestas inmunitarias hacia la cepa ancestral, que ya no circula. Desde la última actualización de las inyecciones bivalentes, el virus ha evolucionado continuamente y ha encontrado nuevas formas de tratar de evadir las respuestas inmunitarias acumuladas a partir de infecciones y vacunas anteriores.
La FDA no tiene que seguir las recomendaciones del comité asesor, pero es casi seguro que lo hará en este caso. La agencia estableció una posición aparentemente firme de tratar el COVID-19 de manera muy similar a la gripe, con revisiones anuales o semestrales de coincidencias de cepas y fórmulas de vacunas actualizadas implementadas en el otoño, salvo una variante catastrófica que requiere respuestas urgentes fuera de horario.
Temporadas y cepas
Algunos de los asesores del comité, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés), una vez más rechazaron este plan y señalaron que aún no estaban convencidos de que el SARS-CoV-2 sería estacional o que ya se ha convertido en estacional. . Otros, sin embargo, parecían más cómodos con la suposición. El presidente del comité, Arnold Monto, profesor emérito de epidemiología en la Universidad de Michigan, anotó que los coronavirus comunes que causan resfriados comunes cada año son «muy estacionales». Dijo que era «prematuro» sugerir que el SARS-CoV-2 no caería en un patrón estacional. Independientemente de la estacionalidad a largo plazo, todos los asesores acordaron que, al menos por ahora, se necesita una actualización de la fórmula de la vacuna.
Había un poco de ambigüedad sobre contra qué subvariante XBB apuntar las vacunas actualizadas. Actualmente, la XBB.1.5 de propagación mundial es la subvariante predominante en los EE. UU. y representa alrededor del 40 por ciento de los casos en los EE. UU., según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Pero XBB.1.16, que ahora representa el 18 por ciento de los casos, está ganando terreno y podría ser dominante en el otoño. La FDA también tiene sus ojos puestos en XBB.2.3, que está creciendo en proporción y parece estar ganando terreno frente a XBB.1.16 en India.
Los datos preliminares sugieren que las vacunas dirigidas a los principales linajes XBB ofrecen aproximadamente la misma protección, con XBB.1.5 posiblemente ofreciendo una ligera ventaja. En las discusiones, los asesores no expresaron una opinión firme sobre el descendiente XBB específico para la cepa, pero en general apoyaron el uso de XBB.1.5. Si se elige, esto pondría a EE. UU. en línea con las recomendaciones de los asesores de la Organización Mundial de la Salud, que en mayo también recomendó que los países que actualizan las vacunas pasen a fórmulas monovalentes dirigidas al linaje XBB, y la recomendación destaca específicamente XBB.1.5.
Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, señaló al final de la reunión que la agencia «tomará una decisión rápidamente con respecto a la composición específica para recomendar a los fabricantes». En términos de cuál será la decisión, Marks se rió entre dientes mientras decía: «No creo que sea una sorpresa en base a la discusión de hoy». Una vez que la FDA decida, los fabricantes de vacunas (Moderna, Pfizer-BioNTech y Novavax) trabajarán con la agencia para desarrollar y producir a escala sus fórmulas actualizadas, que Marks anticipó que podrían estar disponibles alrededor de septiembre.