La empresa de biotecnología Biogen está abandonando Aduhelm, su cuestionable fármaco contra el Alzheimer que ha fracasado en el mercado desde su aprobación regulatoria plagada de escándalos en 2021 y sus precios sorprendentes.
El miércoles, la compañía anunció que había rescindido su licencia de Aduhelm (aducanumab) y detendrá todas las actividades de desarrollo y comercialización. Los derechos de Aduhelm volverán a Neurimmune, la empresa biofarmacéutica suiza que lo descubrió.
Biogen también finalizará el ensayo clínico de fase 4, ENVISION, que fue requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos para probar las afirmaciones de Biogen de que Aduhelm es eficaz para frenar la progresión del Alzheimer en sus primeras etapas, algo que dos ensayos de fase 3 no lograron con certeza.
En el anuncio, Biogen señaló que recibió un golpe financiero de 60 millones de dólares en el cuarto trimestre de 2023 para cerrar su trabajo en Aduhelm, que, según se informa, la compañía en un momento estimó que generaría hasta 18 mil millones de dólares en ingresos por año.
la saga
Pero los datos nunca parecieron respaldar aspiraciones tan elevadas. El medicamento está destinado a actuar contra los grupos de proteína beta-amiloide mal plegada que se acumulan en el cerebro de las personas con Alzheimer. Aunque un pequeño ensayo clínico inicial demostró que el fármaco podría reducir las placas en el cerebro de personas con Alzheimer, inicialmente fracasó en dos ensayos de Fase 3 diseñados idénticamente. Los ensayos, en los que participaron en conjunto casi 3.300 pacientes, tenían como objetivo evaluar si el fármaco podría ralentizar la progresión del Alzheimer en sus primeras etapas.
En marzo de 2019, la compañía anunció que pondría fin a ambos ensayos después de que un análisis de inutilidad indicara que el fármaco no estaba funcionando. Pero más tarde ese año, Biogen sorprendentemente cambió de rumbo, diciendo que habían llegado datos adicionales de los ensayos después del anuncio de marzo. Un nuevo análisis de los datos de uno de los dos ensayos indicó que un subconjunto de pacientes que recibieron la dosis más alta mostró un pequeño beneficio en las pruebas cognitivas, aunque los pacientes del otro ensayo todavía no vieron ningún beneficio. Los datos también encontraron que el 40 por ciento de los pacientes que recibieron la dosis alta desarrollaron inflamación cerebral.
Biogen presentó audazmente sus datos a la FDA para su aprobación. En noviembre de 2020, un panel de asesores independientes de la FDA votó rotundamente en contra de la aprobación de Aduhelm. Diez de los 11 miembros del comité votaron en contra del medicamento, mientras que el miembro restante votó «inseguro». Después de votar no, un miembro comentó sobre la «incongruencia» de la presentación del fármaco por parte de Biogen y los datos reales. «Simplemente siento que el audio y el video en el televisor no están sincronizados, y hay literalmente una docena de hilos rojos que sugieren preocupaciones sobre la consistencia de la evidencia: una docena», dijo el miembro. La FDA también, en su propio análisis estadístico de los datos, concluyó que «no hay evidencia sustancial y convincente del efecto del tratamiento o de la desaceleración de la enfermedad».