El grupo francés Sanofi fue condenado este jueves 12 de mayo por el tribunal de Nanterre (Hauts-de-Seine) a indemnizar con hasta 450.000 euros a una familia cuya hija, expuesta a Depakine en el útero, nació con malformaciones. El tribunal consideró que el laboratorio conocía el riesgo de trastornos autistas en relación con Dépakine desde 2003 y que, por lo tanto, tenía el deber de mencionarlo en la notificación, según la sentencia consultada el sábado por la Agence France-Presse. AFP).
La madre, seguida por ataques epilépticos, tomaba este medicamento desde 1982. En 2004, durante su embarazo, tomó cuatro comprimidos al día. A la edad de siete meses, su hija había sido hospitalizada con bronquiolitis y los médicos habían notado una «retraso de adquisición global». Luego se observaron retrasos en el desarrollo psicomotor a lo largo de su infancia.
Riesgo de malformaciones físicas
Utilizado desde 1967 en el tratamiento de la epilepsia y los trastornos bipolares, el valproato de sodio, principio activo de Depakine, aumenta el riesgo de malformaciones físicas (falta de cierre de la columna, anomalías cardiovasculares, entre otras) y trastornos del neurodesarrollo (retraso del lenguaje, espectro autista por ejemplo) en niños expuestos en el vientre de su madre.
Según estimaciones -discutidas por Sanofi- de Medicare y la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM), el valproato de sodio es responsable de malformaciones en 2.150 a 4.100 niños, y de trastornos del neurodesarrollo en 16.600 a 30.400 de ellos.
«Esta decisión de condenar el laboratorio marca un punto de inflexión para el reconocimiento individual de cada uno de los niños expuestos a Dépakine»reaccionó a la AFP el abogado de la familia, Charles Joseph-Oudin, llamando al grupo a “cambio de comportamiento en todos los procedimientos”. Según él, el laboratorio «Debe ahora entrar en razón y cuidar con dignidad a las familias más afectadas» por la droga
acción de grupo
Según la sentencia, el laboratorio, que reconoció conocer los riesgos, en particular sobre el desarrollo neuronal, desde 2003, tenía por tanto el deber de informar a los pacientes en las instrucciones. Sin embargo, fue solo en 2006 que el folleto Dépakine desaconsejó el medicamento durante el embarazo y recomendó la rápida consulta de un médico en caso de que se descubriera tal condición, especifica la sentencia.
Según Sanofi, el tribunal señaló que el laboratorio había “muy informada a la Autoridad Sanitaria de varias solicitudes de modificación de los documentos informativos, incluido el prospecto”dijo el grupo el sábado en su reacción enviada a AFP. “Sin embargo, el juzgado no extrajo las consecuencias frente al laboratorio de las negativas de la Autoridad Sanitaria en su momento a tener en cuenta las modificaciones solicitadas”, lamenta el grupo. Su aseguradora, Allianz Global Corporate, también recibió la orden de indemnizar a la familia.
En Nanterre, este expediente es el primero de una larga serie que se juzgará sobre el fondo. En total, el tribunal se ocupa de veintitrés casos, incluido uno que involucra a 272 solicitantes, según una fuente judicial. El jueves se juzgarán otros cuatro casos relacionados con niños nacidos en 1989, 2005 y 2006.
Un procedimiento reciente en la ley francesa, introducido en 2014, permite que las víctimas del mismo daño se reúnan para emprender acciones legales. El de Sanofi, el primero en materia de salud, lo interpuso en 2017 la Asociación de ayuda a padres de niños con síndrome anticonvulsivo, Apesac, que desde 2011 libra la lucha de varios miles de víctimas de Depakine.
Esta demanda colectiva fue considerada admisible por el tribunal de París, que dictaminó el 5 de enero que Sanofi había «cometió una falta al incumplir su deber de vigilancia y su obligación de informar». Una vez que el laboratorio haya anunciado su intención de apelar, será necesario, sin embargo, esperar la confirmación o revocación de esta decisión para que la demanda colectiva pueda abrirse efectivamente.
Sanofi también fue acusado en 2020 por «homicidio involuntario» en la parte penal del expediente.