Si buscara un producto llamado «Suplemento energético máximo para hombres» en Amazon, sería bombardeado con de todo, desde pastillas de cafeína hasta suplementos de aminoácidos y las últimas hierbas de moda. Pero en algún momento del año pasado, la FDA había comprado un producto específico con ese nombre de Amazon y lo envió a uno de sus laboratorios para averiguar si el autoproclamado «suplemento dietético» contenía algo que realmente aumentara la energía.
En agosto, la FDA anunció que el supuesto suplemento era en realidad un vehículo para un medicamento recetado que ofrecía un tipo muy específico de impulso de energía. Contenía sildenafil, un fármaco mucho más conocido por su nombre comercial: Viagra.
Cuatro meses después, la FDA finalmente está logrando emitir una carta de advertencia a Amazon, dándole 15 días no solo para abordar el Mens Maximum Energy Supplement y un puñado de vehículos similares para potenciadores de erección recetados, sino también para pedir una explicación de cómo La compañía evitará que en el futuro se vendan en su sitio medicamentos recetados mal etiquetados de manera similar.
Energía recetada
Mens Maximum Energy Supplement fue solo uno de los siete productos que la FDA encontró a la venta en Amazon que contenían Sildenafil o Tadalafil (comercializado como Cialis). Los nombres de los productos iban desde lo jocoso (WeFun y Genergy) hasta lo vagamente sugerente (Ronda 2) y lo detallado (Suplemento energético masculino Big Guys y X Max Triple Shot Energy Honey). Todos ellos se comercializaban como suplementos y no contenían ninguna indicación de sus ingredientes activos.
Y eso, como la FDA explica en detalle a Amazon, significa que vender esos productos viola una gran cantidad de leyes y regulaciones. Se comercializan como suplementos dietéticos, pero no se ajustan a la definición legal operativa de estos suplementos. Ofrecen medicamentos recetados sin proporcionar instrucciones para su uso seguro y previsto. No contienen advertencias sobre dosis inseguras o durante cuánto tiempo pueden usarse de manera segura.
La FDA señala que estas reglas existen por muy buenas razones. Ambos medicamentos que se encuentran en estos suplementos inhiben una enzima llamada fosfodiesterasa tipo 5 que, entre otras cosas, influye en el sistema circulatorio. Un posible efecto secundario es una caída peligrosa de la presión arterial. Tanto el sildenafil como el tadalafil también pueden tener interacciones peligrosas con una clase específica de medicamentos que suelen tomar las personas con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas.
Remedios legales
La carta de la FDA deja claro que los suplementos destacados no pretenden ser una lista exhaustiva de los productos que ofrece Amazon en violación de la ley federal. Y es muy explícito sobre el hecho de que es responsabilidad de Amazon (y no de la FDA) garantizar el cumplimiento: «Usted es responsable de investigar y determinar las causas de cualquier infracción y de prevenir su recurrencia o la aparición de otras violaciones».
Y Amazon claramente tiene mucho trabajo por delante. Ninguno de los productos citados en la carta de la FDA parece estar todavía a la venta con el mismo nombre en Amazon; un portavoz de la compañía le dijo a Ars que los retiró en respuesta a los hallazgos originales de la FDA. Pero las búsquedas en Amazon arrojaron una serie de productos similares, muchos de los cuales incluían píldoras del color azul con el que se comercializaba Viagra.
Por lo tanto, la FDA quiere ver un plan que describa cómo Amazon no sólo tratará los productos en cuestión en esta carta, sino que también evitará todas las violaciones similares en el futuro: «Incluir una explicación de cada paso que se está tomando para evitar que se repitan las violaciones». , incluidas las medidas que tomará para garantizar que Amazon ya no introduzca ni entregue para su introducción en el comercio interestatal nuevos medicamentos no aprobados y/o productos mal etiquetados con ingredientes no declarados, así como copias de la documentación relacionada».
Amazon tiene 15 días para responder a la carta de advertencia. Si no se abordan adecuadamente estas violaciones, advierte la FDA, se emprenderán acciones legales.