Una píldora eficaz para el tratamiento de la obesidad parece estar al alcance de la mano. Esta semana, Novo Nordisk Anunciado los resultados de un ensayo clínico de Fase III que prueba una versión oral de su en demanda fármaco semaglutida. La píldora de una vez al día no solo superó sustancialmente a un placebo pero lo hizo tan bien como la forma inyectable de la droga, un ya-medicamento aprobado llamado Wegovy—con los participantes perdiendo un 15% de su peso corporal en promedio.
La semaglutida pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas de GLP-1. Estos medicamentos proporcionan una versión sintética de GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón), una hormona que juega un papel importante en la regulación de nuestro metabolismo y el hambre. Durante más de una década, los medicamentos GLP-1 han sido aprobados y utilizados para ayudar a reducir los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2. Pero en los últimos años, se ha hecho evidente que estos medicamentos también pueden ayudar a las personas con y sin diabetes a perder peso. con eficacia mucho mayor que las opciones pasadas.
En junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Wegovy de Novo Nordisk, una versión de semaglutida inyectable con una dosis máxima superior a su medicamento semaglutida inyectable existente para la diabetes, llamado Ozempic. Sin embargo, incluso en ese momento, la compañía ya había desarrollado un fármaco de semaglutida oral aprobado para el tratamiento de la diabetes, y no pasó mucho tiempo antes de que comenzó las pruebas en humanos de una versión oral para la obesidadllamó al Ensayos OASIS. El lunes, la compañía publicó los resultados principales de la prueba de fase IIIa OASIS-1.
Al igual que Wegovy y Ozempic, la píldora utilizada en los ensayos de OASIS tiene una dosis máxima de semaglutida más alta que la utilizada para tratar la diabetes, que se vende bajo la marca Rybelsus. Rybelsus se toma en dosis de hasta 14 miligramos por pastilla, mientras que las dosis probadas en estos ensayos son de 25 o 50 miligramos. Al igual que Rybelsus, los participantes en estos ensayos toman la píldora una vez a día, y la dosis se aumenta gradualmente en el transcurso de varios meses para ayudar a reducir los efectos secundarios.
El ensayo OASIS-1 involucró a más de 650 pacientes con obesidad (un índice de masa corporal superior a 30) o que tenían un índice de masa corporal superior a 27 y otros problemas de salud posiblemente relacionados con el peso, como la apnea del sueño. Esos voluntarios fueron asignados al azar a un grupo de placebo o de tratamiento y fueron seguidos durante 68 semanas. Cada grupo también recibió asesoramiento sobre el estilo de vida.
Según la empresa, las personas de entre 50 yEl grupo de semaglutida oral de miligramo perdió un 15,1 % de su peso inicial en promedio al final del estudio, en comparación con la pérdida de peso promedio del 2,4 % observada en el grupo de placebo. Casi el 90 % del grupo de tratamiento también perdió al menos el 5 % del peso corporal, en comparación con una cuarta parte del grupo de placebo. La pérdida de peso promedio fue aún mayor en aquellos que se adhirieron al tratamiento todo el tiempo, con un 17,4 %.
Los hallazgos aún no han sido examinados por científicos externos. Pero si son válidos, están casi perfectamente en en consonancia con la pérdida de peso observada en los ensayos clínicos de Wegovy. Los efectos adversos observados con semaglutida oral también son similares a los observados con otros fármacos GLP-1, principalmente gastrointestinales. Según la compañía, la gran mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados y disminuyeron con el tiempo.
Hasta la fecha, Wegovy es el único medicamento de su tipo aprobado para la obesidad, aunque su popularidad también ha llevado a un aumento en la prescripción no autorizada de Ozempic (como resultado, ambos medicamentos han experimentado escasez). Novo Nordisk planea solicitar la aprobación regulatoria del versión de la píldora en los EE. UU. y Europa en algún momento de 2023. Pero es probable que la compañía no esté sola en el mundo del tratamiento de la obesidad por mucho. La tirzepatida de Eli Lilly—que combina GLP-1 con otra hormona relacionada con el hambre— ha demostrado un éxito aún mayor en la pérdida de peso y se espera que la FDA lo apruebe a finales de este año. Varias otras compañías también están desarrollando medicamentos similares.