La primera vacuna del mundo contra el virus respiratorio sincitial (VSR) acaba de ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. La vacuna se llama Arexvy y fue desarrollada por GlaxoSmithKline. Será aprobado para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior de la infección en los mayores edad 60
RSV es una fuente ubicua de enfermedades respiratorias. La mayoría de las veces, la infección se presenta como un resfriado común. Pero el virus puede llegar al tracto respiratorio inferior y causar complicaciones más graves, como neumonía y bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones). Estas complicaciones pueden poner en peligro la vida y es más probable que ocurran en niños muy pequeños y adultos mayores, lo que convierte al RSV en un grave problema de salud pública. Se calcula que entre 60 000 y 160 000 estadounidenses mayores de 65 años son hospitalizados por RSV cada año, según el Centros de Control y Prevención de Enfermedadesmientras que hasta 10.000 pueden morir a causa de ella.
Los científicos han estado tratando de desarrollar una vacuna contra el RSV durante más de 50 años, pero solo recientemente estos esfuerzos finalmente parecen prometedores.
En el principal ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo que obtuvo la aprobación de Arexvy, pareció reducir sustancialmente el riesgo de enfermedad de las vías respiratorias inferiores por RSV en las personas. El ensayo involucró a más de 24,000 personas mayores de 60 años, la mitad de las cuales recibió una sola dosis de la vacuna. En comparación con los controles, los que recibieron Arexvy tenían un 86 % menos de probabilidades de desarrollar una enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el RSV y un 94 % menos de probabilidades de desarrollar una enfermedad grave del tracto respiratorio inferior relacionada con el RSV.
«La aprobación de hoy de la primera vacuna RSV es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos», dijo Peter Marks. , director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un declaración de la agencia
Todavía quedan algunas preguntas importantes con respecto a Arexvy. Aún no está claro cuánto durará la protección que otorga la vacuna. Los resultados del ensayo clínico hasta ahora solo han analizado una sola temporada de RSV, que generalmente se extiende desde el otoño hasta el invierno en los EE. UU. Pero el ensayo aún está en curso, y se espera que los voluntarios sean rastreados durante tres temporadas de RSV en total.
Los efectos adversos más comunes relacionados con la vacuna fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, y rigidez/dolor en las articulaciones. Pero Arexvy también podría presentar un riesgo de efectos secundarios raros pero graves.
En un estudio más pequeño, en el que algunas personas también tomaron una vacuna contra la gripe aprobada al mismo tiempo, dos personas que tomaron la combinación de vacunas desarrollaron encefalomielitis diseminada aguda (ADEM, por sus siglas en inglés), un tipo de inflamación que afecta el cerebro y la médula espinal; uno murió después. En otro estudio pequeño, una persona que tomaba Arexvy desarrolló Síndorme de Guillain-Barré, una afección en la que el sistema inmunitario ataca las células nerviosas y provoca debilidad muscular y, a veces, parálisis. Diez personas en el ensayo más grande también desarrollaron fibrilación auricular, o latidos cardíacos irregulares, después de la vacunación, en comparación con cuatro en el grupo de placebo.
Se cree que ciertas vacunas presentan un riesgo muy pequeño de causar síndrome de Guillain-Barré, aunque el riesgo suele ser menor de lo que sería si se tratara de forma natural. germencomo es el caso de vacunación antigripal. En este punto, sin embargo, todavía no se ha establecido si Arexvy puede causar Guillain-Barré o ADEM. La FDA exige que GlaxoSmithKline realice estudios de seguridad posteriores a la comercialización para evaluar estos riesgos potenciales, y la compañía se ha comprometido a realizar un seguimiento del riesgo potencial de fibrilación auricular.
Si bien la vacuna RSV de GSK es la primera en llegar al público, es poco probable que sea la última. RSV de Moderna vacuna para adultos mayores ha arrojado resultados de Fase III igualmente prometedores, al igual que Pfizer versión. También es probable que Pfizer obtenga la aprobación de su vacuna materna RSV, que vacuna a las madres para transmitir protección a sus recién nacidos durante los primeros meses de vida. Y se espera que haya vacunas para niños pequeños y tratamientos con anticuerpos destinados a prevenir el RSV grave en el camino también.