¿Por qué no puede comprar la píldora sin receta?

Este mes, la compañía farmacéutica con sede en París HRA Pharma anunció que presentó una solicitud a la FDA para que su píldora anticonceptiva de progestágeno solo, Opill, esté disponible sin receta. Si se aprueba, sería el primer anticonceptivo oral disponible sin receta en los EE. UU. Los profesionales médicos han apoyado públicamente que las píldoras anticonceptivas estén disponibles sin receta desde al menos 2012, y la píldora se vende actualmente de esa manera en más de 100 países. Entonces, ¿por qué una empresa ha tardado tanto en solicitar la aprobación en los EE. UU.?

Si bien HRA Pharma dice el momento de su presentación, pocas semanas después de la decisión de la Corte Suprema de anular Hueva v. wade — es una coincidencia, la Dobbs Sin duda, el fallo ha aumentado las apuestas sobre el acceso a los anticonceptivos. Clarence Thomas ha sugerido que el control de la natalidad podría ser el siguiente paso en el tajo, pero incluso si sigue siendo legal, existen muchos obstáculos para acceder. En los EE. UU., necesita una receta para obtener la píldora, que generalmente requiere que vaya al consultorio de un médico al menos una vez al año. Un estudio de 2011 encontró que el 29% de las personas que alguna vez intentaron obtener una receta para una píldora anticonceptiva tuvieron problemas para hacerlo. La necesidad de una receta es una molestia para cualquiera, pero presenta un desafío particular para quienes no tienen seguro o no hablan inglés. No todos los médicos recetarán la píldora: los centros de atención médica católicos generalmente no permiten que sus médicos receten anticonceptivos, citando leyes de «objeción de conciencia», y varios estados requieren que los menores tengan permiso de los padres para obtener una receta.

Mientras tanto, EE. UU. tiene una tasa significativamente más alta de embarazos no deseados que la mayoría de los países desarrollados. Esto tiende a afectar desproporcionadamente a las personas de color jóvenes y de bajos ingresos. Con las prohibiciones del aborto vigentes en los estados de todo el país, el acceso a los anticonceptivos es más crucial que nunca, y hacer que la píldora esté disponible sin receta parece un paso obvio.

Para que un medicamento se considere seguro para la venta sin receta, las compañías farmacéuticas deben demostrar que los clientes pueden controlarse a sí mismos para detectar cualquier efecto secundario adverso asociado con el medicamento. “Nada de lo que está disponible sin receta es 100 por ciento seguro”, dice Aparna Sridhar, profesora clínica asociada de obstetricia y ginecología en UCLA Health. En muy raras ocasiones, el ibuprofeno puede causar hemorragia gastrointestinal; El uso indebido de Tylenol puede, en última instancia, provocar insuficiencia hepática. La FDA debe estar convencida de que cualquier persona que tome medicamentos sin la supervisión de un proveedor de atención sabrá si algo anda mal y cuándo buscar atención médica. Los fabricantes deben demostrar que las personas de todos los niveles de lectura pueden usar la etiqueta del medicamento para autoevaluarse, es decir, decidir si es seguro tomarlo con condiciones coexistentes como embarazo, tabaquismo, vejez, otros medicamentos o migrañas.

Cuando se trata de la píldora, «hay muy poco que necesite ser monitoreado», dice Frances Grimstad, ginecóloga pediátrica y de adolescentes del Boston Children’s Hospital, y agrega que mientras las personas que toman la píldora se hagan chequeos anuales con un médico general, hay pocas posibilidades de que experimenten efectos adversos sin saberlo.

El mayor riesgo asociado con los anticonceptivos orales son los coágulos de sangre, que aún son extremadamente raros y, en general, un riesgo mucho menor que los coágulos durante el embarazo o el período posparto. Según Sridhar, es bastante difícil no notar los síntomas. «Si realmente tiene un coágulo en la pierna o en el pulmón, eso no es algo que simplemente se perderá», dice, y agrega: «La educación al respecto se puede administrar fácilmente en la etiqueta del producto». De manera similar, Sridhar dice que se podría usar un cuestionario simple para hacer preguntas a los consumidores sobre su edad, embarazos recientes o actuales, lactancia e historial médico para ayudarlos a decidir si pueden tomar la píldora de manera segura.

Durante la última década, la Asociación Médica Estadounidense, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia se han pronunciado a favor de que la píldora esté disponible para personas de todas las edades sin receta médica. “Existe un sólido conjunto de datos que muestra cuán seguros pueden ser los métodos anticonceptivos de venta libre”, dice Grimstad. ACOG publicó por primera vez datos que respaldan las ventas sin receta en 2012. Esos datos incluían evidencia de que, con el etiquetado adecuado, los adolescentes son tan capaces de tomar decisiones sobre su propio uso de la píldora como los mayores de 16 años. la Píldora disponible para menores, los adolescentes son uno de los grupos con mayor probabilidad de beneficiarse del acceso sin receta. Además de las interrupciones de un embarazo no planificado, las adolescentes que llevan un hijo a término se enfrentan a tasas mucho más altas de complicaciones del embarazo que las adultas. Las recetas aparecen en las facturas del seguro familiar, solo una de las razones por las que puede ser más difícil para los adolescentes acceder de manera segura a los métodos anticonceptivos. “Los adolescentes enfrentan barreras mucho mayores que los adultos en esta esfera”, dice Grimstad, “y los datos muestran que esto mejoraría en gran medida la accesibilidad de los adolescentes al control de la natalidad”.

Sridhar me dijo que existe la preocupación de que «si le das a las personas acceso a anticonceptivos hormonales de venta libre, es posible que no se presenten en el consultorio del médico para otras cosas como pruebas de Papanicolaou, exámenes de los senos y pruebas de ITS». Sin embargo, actualmente no se requiere ninguno de esos procedimientos para obtener píldoras anticonceptivas recetadas por un médico.

La pregunta más importante que rodea a los anticonceptivos orales es el costo, que actualmente es una de las barreras más citadas para el acceso a la anticoncepción. Ofrecer la píldora sin receta no necesariamente ofrece una panacea para eso. La mayoría de los planes de seguro, incluidos Medicare y Medicaid, incluyen cobertura completa de al menos algunas marcas de anticonceptivos orales recetados sin costo, como lo exige la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio. Sin seguro, las píldoras anticonceptivas recetadas cuestan entre $20 y $50 por paquete de un mes.

Mover las píldoras anticonceptivas al estado de venta sin receta podría complicar la forma en que el seguro las cubre. Idealmente, serían reembolsados ​​en su totalidad por un plan que cubra medicamentos de venta libre. Pero el requisito de la ACA, que dice que los planes de salud deben cubrir una lista de la FDA de 18 métodos anticonceptivos «controlados por mujeres», todavía permite que las compañías de seguros soliciten una receta antes de aceptar cubrir ciertos métodos que se venden sin receta, incluidos los espermicidas y el Plan B. E incluso ese mandato tiene lagunas, incluidas excepciones para empleadores religiosos como iglesias y escuelas afiliadas a iglesias, que no están obligadas a ofrecer planes de salud que cubran la anticoncepción.

HRA Pharma vende una píldora similar de progestágeno solo sin receta en el Reino Unido por £ 9,95 (alrededor de $ 12) por paquete, que no está cubierta por la atención médica del NHS. La compañía indicó que planea hacer que su versión estadounidense sea «muy asequible para los consumidores», aunque todavía no se han ofrecido números.

Algunos estados permiten que los farmacéuticos receten píldoras anticonceptivas sin involucrar a un médico, lo que, según Grimstad, ayuda a ampliar el alcance de la atención anticonceptiva pero no equivale al acceso universal. “Se ha demostrado que ese modelo mejora el acceso en comparación con los médicos”, dice Grimstad, “pero tiene sus propias barreras”. Una encuesta en Utah (que introdujo el modelo de receta de farmacia en 2019) encontró que tenía aproximadamente las mismas brechas en la cobertura que los modelos de receta médica: áreas rurales, particularmente aquellas con más personas de color y personas que viven por debajo del nivel federal de pobreza. línea, no vio una gran mejora en el acceso a los anticonceptivos, en gran parte porque un número limitado de farmacias optó por optar por el modelo. Las tarifas de consulta del farmacéutico también se sumaron al costo de las recetas.

E incluso en los modelos de receta de farmacia, los farmacéuticos pueden negarse a recetar o brindar la orientación requerida sobre cualquier medicamento que no sea de venta libre utilizando las mismas leyes de «objeción de conciencia» que los médicos. También pueden usar estas leyes para negarse a surtir una receta de control de la natalidad.

No está del todo claro por qué una compañía farmacéutica ha tardado tanto en solicitar la aprobación de la FDA para que las píldoras anticonceptivas estén disponibles sin receta. Si bien ahora se presta más atención a la accesibilidad de los anticonceptivos, Grimstad dice que «los obstetras y ginecólogos han estado estudiando esto desde todos los ángulos críticos desde principios de la década de 2000, si no antes». Cadence Health, que fabrica una píldora combinada que incluye estrógeno y progestina que espera vender sin receta, afirma que la FDA ha causado varios retrasos en su proceso de prueba y, como resultado, aún no ha presentado una solicitud para CUERPOS DE CADETES MILITARES. Un ejecutivo de la compañía dijo que la FDA supuestamente suspendió el «ensayo de uso real» de Cadence, que prueba cómo los consumidores usan el medicamento en la vida real, después de pedirle que agregue nuevos detalles a la etiqueta de seguridad del medicamento. Cuando se le preguntó acerca de los esfuerzos de HRA Pharma y Cadence en diciembre, la FDA se negó a comentar sobre cada compañía, pero sostuvo que el tiempo que se tarda en probar un medicamento antes de solicitar el cambio de prescripción a sin receta lo “determina la compañía, no por la FDA”.

Cadence no es el primero en afirmar que la FDA puede haberse interpuesto en el camino de hacer que el control de la natalidad sea más accesible. En 2005, Susan Wood renunció a su puesto como directora de salud de la mujer de la FDA, alegando que la agencia obstruía deliberadamente el acceso al Plan B y se desviaba de sus procedimientos estándar debido a la naturaleza política de la decisión. La FDA autorizó por primera vez la anticoncepción de emergencia para la venta sin receta a personas mayores de 18 años en 2006 y se le ordenó reducir la restricción de edad a 17 en 2009. En 2011, la agencia estaba lista para eliminar la restricción de edad por completo pero, en un paso poco común, la secretaria de salud designada por Obama, Kathleen Sebelius, anuló la decisión debido a la preocupación de dar a los menores acceso a la anticoncepción de emergencia sin el consentimiento de los padres. (Obama apoyó la decisión de Sebelius, argumentando que “como padre de dos hijas”, no se sentía cómodo con que los niños menores de 17 años pudieran comprar anticonceptivos de emergencia). En 2013, diez años después de que se presentó la solicitud inicial, la FDA finalmente aprobó Plan B One-Step para ventas sin receta en todas las edades después de que un juez dictaminara que las restricciones de edad eran «arbitrarias, caprichosas e irrazonables».

Funcionarios de HRA Pharma le dijeron al Veces que espera una decisión de la FDA en diez meses, aunque es posible que incluso eso sea optimista. Dada la amplia disponibilidad de la Píldora en otros países, estamos muy atrasados.